铭扬百事通

根据《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械实行分类管理.

    第一类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。

   第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等）.

    第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。（1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具）。

《医疗器械经营企业许可证》核发

准备的材料

①申请表一式三份，其它申报材料一式两份；

②工商营业执照（取得药品经营许可证的企业同时提交《药品经营许可证》）或企业名称预先核准通知书；

③拟办企业相关负责人、质管人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

④拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件；

⑤企业拟经营产品的目录和具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺；

⑥拟办企业分支机构需提供总《医疗器械经营企业许可证》；

《医疗器械经营企业许可证》换证

准备的材料

①申请表一式三份，其它申报材料一式两份；

②发证五年来医疗器械经营活动情况总结；

③《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及营业执照复印件；

④拟办企业相关负责人、质管人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

⑤拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件

《医疗器械经营企业许可证》遗失补办

准备的材料

①申请表一式三份，其它申报材料一式两份；

②在四川日报（或华西都市报、成都日报、成都商报、成都晚报）上登载遗失声明的媒体原件；登报一个月后到窗口办理；

③原《医疗器械经营企业许可证》正、副本及营业执照复印件；

《医疗器械经营企业许可证》变更

准备的材料

①申请表一式三份，其它申报材料一式两份；

②医疗器械经营企业许可证正副本，工商营业执照正副本； 

③变更证明文件：

a、企业变更相关负责人应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书及相关的免职文件；

b、企业名称变更应提交变更后“企业名称变更核准通知书”；

c、注册和仓储场地变更需提交变更后地址的产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）、位置图、平面图及存储条件说明；

d、变更经营范围企业需提交拟经营产品的目录和具备合法资质第三方承诺承担质量责任的协议或质量承诺；如增加设备类医疗器械产品的，需提交相应售后服务人员的身份证、学历证或者职称证明、个人简历。